정맥 및 동맥 폐색 교차에 최적화됨: Tunnel™ 교차 카테터가 미국 FDA 510(k) 승인을 받았습니다.

전 세계 공급망 및 기타 경제적 어려움에도 불구하고 Tractus는 진정한 차세대 교차 카테터를 제공하기 위해 노력했습니다.

이튼타운, 뉴저지주, 2023년 6월 7일 --(Business Wire / 뉴스와이어) -- Tractus Vascular, LLC는 오늘 Tunnel™ 교차 카테터(Tunnel™ CC)의 510(k) 허가를 발표했습니다. Tunnel CC의 독특한 디자인은 동맥 및 정맥 폐색 모두에 대한 우수하고 잠재적으로 동급 최고의 치료를 가능하게 합니다.

Tractus의 새로운 Jigsaw Technology™ 샤프트는 현저하게 높은 버클 저항을 제공하여 어려운 교합 부위에서 탁월한 추진력을 제공합니다. 연속적인 직소 패턴은 스테인레스 스틸 튜브에서 나선형으로 레이저 절단되어 맞물리는 톱니를 생성합니다. 말단의 "거싯 컷"은 연속적인 스테인레스 스틸 팁을 생성하여 이 새로운 카테터 샤프트의 특성을 더욱 향상시킵니다. 510(k) 승인 Tunnel™ CC 카테터 제품군은 0.014", 0.018" 및 0.035" 가이드와이어 호환성과 90, 135, 155 및 170cm 길이를 갖습니다.

이 카테터 디자인은 Tractus™ 교차 지지 카테터(Tractus™ CSC)로서 처음으로 510(k) 허가를 받았습니다. 추적성, 유연성 및 어려운 교합을 통과하는 능력에 대한 임상적 피드백은 매우 긍정적이었습니다. Mahmood Razavi 박사는 임상 사용자 요구 사항 평가에 참여했습니다. 그는 "다른 카테터가 폐색을 성공적으로 통과할 수 없을 때 이 카테터를 여러 번 사용했습니다. 각 경우에 Tractus 카테터는 성공적이었습니다. 회사는 간단한 가이드와이어 교환을 보장하기 위해 더 작은 크기에 사용되는 루어를 더욱 최적화할 계획입니다. . 전반적으로 나는 이 기술을 상당히 지지합니다." 이전에 발표한 대로 John Rundback 박사는 최초 인간 평가를 성공적으로 수행했습니다. 정맥 적용에 초점을 맞춘 Tunnel™ CC의 임상 평가는 2023년 3분기에 시작됩니다.

Tractus Vascular 소개 LLCTractus는 오늘날 카테터 연구실의 경제성에 부합하면서 까다로운 부분 및 전체 폐색 치료에 탁월한 카테터 제품을 만드는 데 전념하고 있습니다. 만성 정맥 폐색은 다리에서 가장 흔하며 정맥벽 재형성, 교원성 섬유증 및 관강 감소가 특징입니다. 동맥 혈관계의 만성 전체 폐색은 심한 동맥경화반 부담으로 인해 혈관이 완전히 또는 거의 완전히 폐색되는 것이 특징입니다. Tractus는 Jigsaw Technology™를 사용하여 특히 최대 좌굴 저항이 필요하여 미는 힘이 필요한 교차 장치 제품군을 확장할 계획입니다. Tractus는 인큐베이터 회사 Tinker Med, LLC(Fka Burpee MedSystems, LLC)에서 만들어졌습니다.

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Janet Galtes, 이전 CEO Janet Burpee Tractus Vascular, [email protected] (732) 590-1470