표준화를 통한 미국 바이오제조 분야 강화

미국에서 바이오프로세스의 발전과 상업화는 적합하고 이용 가능한 파일럿 규모 및 제조 규모의 시설이 부족하여 방해를 받습니다. 이러한 문제는 부분적으로 표준화 부족과 부적절한 원래 설계로 인해 더 이상 필요하지 않은 시설을 재활용할 수 없기 때문에 발생합니다. 역사적으로 대부분의 바이오 제조 시설은 단일 제품을 염두에 두고 최대한 저렴하고 신속하게 시설을 제공하는 데 중점을 두고 구축되었습니다. 이것이 개별 민간 기업에게는 최선의 접근 방식일 수 있지만, 바이오경제 전체를 위한 최선의 접근 방식은 아닙니다. 바이든-해리스 행정부는 미국 전역의 바이오제조 시설 건설을 표준화하는 프로그램을 수립해야 하며, 이는 향후 시설을 다른 제품에 맞게 용도 변경할 수도 있도록 허용해야 합니다.

정부 인센티브 표준화를 통해 미래 시장 및 정부 요구를 충족하고 궁극적으로 우리나라의 바이오 제조 역량 부족을 해결하기 위해 필요에 따라 재배치할 수 있는 더 나은 바이오 제조 시설을 구축할 수 있습니다. 이 프로그램은 바이오경제에 대한 미국의 투자를 보호하고 생명공학의 상업화를 가속화하는 데 도움이 될 것입니다. 일련의 인센티브 프로그램을 통해 엄격하게 준수되는 기존 건설 표준의 시행과 새로운 표준의 확립을 통해 주요 제품(백신, 비타민, 영양 성분, 효소, 재생 가능 플라스틱)에 대한 공급 탄력성을 높이는 세계 최고의 바이오 제조 발자국을 구축할 것입니다. , 해외 의존도를 줄이고, 국내 바이오제조 일자리 수를 늘립니다. 또한 파일럿 규모 및 제조 규모 시설의 가용성이 향상되면 미국 전역의 생명공학 성장이 가속화될 것입니다.

이 메모에는 향후 바이오 제조 시설의 용도 변경을 가능하게 하는 데 필요한 표준을 개발하고 배포하기 위한 프레임워크가 자세히 설명되어 있습니다. NIST(National Institute for Standards and Technology)가 이끄는 10~12명의 전문가로 구성된 팀이 이러한 표준을 개발해야 합니다. 연간 약 5,000만 달러의 비용이 소요되는 정부 후원 인센티브 프로그램은 새로운 시설 건설 및 참여 기업 인정에 보조금을 지급하게 됩니다.

현재 미국은 제품 개발 및 상업화를 심각하게 방해하는 파일럿 규모 및 제조 규모의 바이오제조 시설 부족에 직면해 있습니다. 이러한 과제는 새로운 시설을 건설하는 데 수년이 걸리고 인프라 투자에 수억 달러가 필요한 발효 산업의 경우 특히 큽니다. 많은 기업들이 미국의 제한된 계약 파일럿 또는 제조 시설 중 하나에 대한 액세스를 기다리면서 기술을 발전시키거나 상업화를 수년 동안 지연시키기 위해 값비싼 외국 자산에 의존합니다.

왜 이런 시설이 이렇게 부족한 걸까요? 시장 상황 변화, 제품 출시 실패, 파산 등으로 수많은 시설이 폐쇄됐기 때문이다. 시설이 궁극적으로 폐기되고 폐기되기 위해 해체되었을 때 값비싼 인프라를 재활용할 수 있는 기회도 함께 상실되었습니다.

대부분의 미국 바이오제조 시설은 특정 제품을 생산하기 위해 지어졌기 때문에 대체 제품으로 용도를 변경하는 것이 어렵습니다. 엄격한 자금 조달과 빡빡한 상용화 일정으로 인해 기업은 종종 최소한으로 실행 가능한 시설을 구축하여 궁극적으로 특정 프로세스에 특정한 틈새 특성을 갖고 용도가 변경될 가능성이 낮은 시설이 됩니다. 시장 수요의 변화나 재정적 어려움으로 인해 시설이 원래 목적에 더 이상 필요하지 않은 경우 다른 조직에서 해당 시설을 구매할 가능성이 거의 없습니다.

이러한 과제는 바이오제조 산업에만 국한된 것이 아닙니다. 실제로 고도로 확립된 자동차 산업에서도 제조 시설의 절반 미만이 용도 변경됩니다. 표준화 수준이 낮을수록 바이오제조 시설의 용도 변경 비율은 훨씬 낮습니다. 또한 현재 운영 중인 바이오제조 시설의 약 30%에는 용도를 변경할 수 있는 유휴 용량이 있습니다. 이러한 바이오제조 시설 중 다수가 발효를 시작하고 생산 반응기와 수확 탱크를 거치는 시드 바이오리액터(대형 용기의 접종원으로 사용되는 소형 바이오리액터)와 관련된 유사한 업스트림 작업을 수행한다는 점을 고려하면 이는 실망스럽습니다. 다운스트림 처리 작업은 시설 전체에서 덜 유사하며 일반적으로 새 시설을 건설하는 데 필요한 자본의 절반에도 미치지 못합니다.